2016年湛江市霞山区食品药品监督管理局中药饮片专项治理工作方案

发布时间 : 2016-06-08 00:00来源 : 本网

为巩固2015年中药饮片整治成效，进一步落实《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）、《关于印发<广东省食品药品监督管理局中药饮片专项治理工作方案>的通知》（粤食药监办药通〔2016〕117号）及《关于印发<湛江市食品药品监督管理局中药饮片专项治理工作方案>的通知》的要求，霞山区局决定2016年继续在全区范围内开展对中药饮片专项治理工作，并制定本方案。

一、工作目标

通过一年的深入治理，药品经营企业和医疗机构主体责任进一步落实。药品经营企业和使用单位中药饮片购销渠道基本规范，储存条件基本符合药品GSP要求，中药饮片质量抽验合格率明显提高，长效监管机制初步建立。

二、工作任务

（一）开展对中药饮片经营、使用单位的专项检查。

此次专项检查体现检查覆盖率的同时，实施精准监管。重点检查信用不良企业、单体药店和基层医疗机构中药饮片的购销渠道和储存条件，严厉查处非法购销、非法分装中药饮片行为。

在现场检查时发现质量可疑的中药饮片，现场查封，并按照药品抽样有关规定抽样送药品检验所检验。对于违法违规行为证据确凿的，现场移交稽查部门处理。

（二）严格中药饮片经营准入。

对于不符合中药饮片经营条件的药品经营企业要核减中药饮片经营范围。药品经营企业申请增加中药饮片经营范围的，要严格审查其经营条件，不符合经营条件的，不得核准增加中药饮片经营范围。

（三）引导中药饮片经营、使用单位购进最小调剂包装的中药饮片。

最小调剂包装的中药饮片有利于中药饮片渠道追溯和储存运输，有利于保障中药饮片质量。在工作中积极宣传最小调剂包装中药饮片的优点，引导中药饮片经营、使用单位购销具有最小调剂包装的中药饮片，重点引导辖区内规模较大、质量管理水平较高的药品零售企业率先起示范带头作用。同时，加大对经营使用传统包装中药饮片企业单位的监督检查和抽样检验力度，打击非法购销行为，保证渠道可追溯，严防非法饮片流入市场，保障中药饮片质量。

三、整治措施

（一）加强对药品零售企业的监督检查

1.检查药品零售企业的购销是否合法。是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；是否按要求索取、留存购进发票；是否有真实完整的药品购销记录；发票、出入账的数量是否一致等。

2.检查药品零售企业的储存条件是否合理。重点检查是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘的设施设备，并要求开展储存养护。对未按要求配备相应设施设备，应取消其中药饮片经营范围。

（二）加强对医疗机构的监督检查

检查医疗机构采购、验收、储存、调配、使用中药饮片等环节是否合法合理，重点检查医疗机构中药饮片的购进渠道和储存养护等环节，严厉打击从非法渠道购进、擅自加工和炮制中药饮片等行为。

（三）严厉查处违法违规行为

1.对于非法购销、非法加工中药饮片等行为，依法查处，情节严重者，撤销GSP证书或吊销药品经营许可证。

2.评定企业信用等级，实施分类管理。

3.医疗机构有违法违规行为的，一经查处，按《医疗机构药品监督管理办法（试行）》通报。

四、工作安排

（一）动员部署阶段（4月底前）。结合本辖区实际，制定具体、管用的实施方案，明确职责任务和完成时限，对中药饮片治理工作进行动员部署。

（二）集中治理阶段（5月-10月）。按照市局和本单位制定的实施方案深入开展中药饮片治理工作。结合当地实际情况，确定整治方案及整治重点，按街道分类，对相应街道的药品零售企业和医疗机构进行检查，并做好各药品零售企业和医疗机构的检查记录表。在7月1日前将专项治理部署和开展情况报送市局药品流通安全监管科。

（三）督查总结阶段（11月－12月）。认真总结专项整治工作情况，于12月10日填写《中药饮片专项整治报表》，12月15日还应做好工作总结，上报市局。在总结的基础上，建立中药饮片监管工作长效机制。

五、工作要求

（一）精心组织。在制定实施方案时要从当地中药饮片经营、使用的实际情况出发。确定重点检查企业和重点检查内容时，认真谋划，精准监管，提高治理工作的针对性和有效性。

（二）形成合力。在监督检查过程中，发现涉嫌违法违规的中药饮片来自于辖区以外的，上报市局药品流通安全监管科进行核查。在接到协查函件后要积极配合，立即行动，认真核查，尽快将核查结果回复来函单位，形成打击合力。

（三）广泛宣传。在监管工作中要充分利用各类媒体宣传手段，通过召开座谈会，通气会等形式，积极宣传最小调剂包装中药饮片的优点，争取经营使用单位的支持配合，引导公众形成合理消费习惯。广泛宣传专项治理的目的、意义和取得的成效，形成社会共治的良好氛围。

（四）确保实效。此次中药饮片专项治理，重在取得实效。各地要正确理解推广最小调剂包装中药饮片的重要意义，以“打”促“建”，以最小调剂包装中药饮片的推广应用，实现中药饮片全程可追溯，实现中药饮片市场秩序的根本好转。整治期间，要保持严打态势，发现问题，要依法快速处理。同时，也要在监管制度和长效机制上下功夫，边打击边分析，因地制宜，探索建立符合辖区实际的监管机制。

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