湛江市霞山区食品药品监督管理局开展药品经营行为专项整治工作方案

发布时间 : 2016-04-27 00:00来源 : 本网

为进一步落实《关于进一步加强药品经营许可监管工作的通知》（粤食药监通[2013]163号）、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》《关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知》、《湛江市食品药品监督管理局药品零售企业<药品经营许可证>换证工作指导意见》、《关于湛江市食品药品监督管理局开展药品经营行为专项整治工作方案的通知》（湛食药监药通[2016]43号）等文件精神，促进我区药品零售企业《药品经营许可证》换证工作的开展，进一步规范我区药品经营市场秩序，经我局研究决定，在全区范围内开展药品经营行为专项整治工作，现制定本方案，具体要求如下：

一、指导思想

坚持问题导向、从严监管、严查重处的原则，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严格实施药品经营质量管理规范，深入开展风险隐患排查，突出工作重点，治标治本兼顾，源头终端联动，打击规范结合等措施，扎实开展专项整治。力争通过专项整治，把好药品经营企业市场准入关，进一步规范药品经营市场秩序。

二、工作要点

（一）辖区内药品零售企业是否存在以下行为：

1、《药品经营许可证》已过期但未换证，仍继续经营的；

2、超范围经营药品的；

3、以搭售、买药品赠送药品、买商品赠送药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

4、未取得互联网药品信息服务资格证书，但在互联网发布药品信息；

5、采购药品未索取发票的；

6、销售药品未开具销售小票的。

通过专项整治、推动行业自律，促进药品零售企业经营行为进一步规范。

三、检查原则和分工

此次专项检查，采取药品股跟稽查股联动的方式，落实监管责任，具体分工一下：

1、药品股按照上级的工作要求，结合本区实际，制定开展药品经营行为专项整治工作方案。

2、药品股专项整治工作与针对性的“飞行检查”工作相结合开展。

3、药品股负责对本辖区药品零售企业的经营行为进行检查。

4、检查中如发现存在不符合相关要求的，依法责令其限期整改，停业整顿，有违法违规的，要按照相关规定移交稽查股处理。

5、在检查过程中发现有药品批发企业涉嫌违法违规行为或有可疑线索的，及时收集信息移交市局药品流通科进行核实、跟进。

四、实施步骤

本次专项整治为期3个月（4月至6月）。

检查阶段（4月上旬至6月中旬）：对辖区内所有药品零售企业进行大检查。

总结阶段（6月下旬）：对药品经营行为的专项整治工作开展情况进行总结，并形成书面材料，于6月27日前报送市局流通科。

五、工作要求

（一）高度重视。我局对此次专项整治行动高度重视，认真谋划，精准监管，结合实际，严格执行本次专项整治的相关要求，提高整治工作的针对性和有效性。

（二）形成合力。在监督检查过程中，要加强信息互通，发现违法违规的经营行为，及时移交稽查股。

（三）广泛宣传。在专项检查工作中要充分利用各类媒体宣传手段，通过召开监管工作会议、通气会等形式，积极宣贯有关政策，争取经营企业的支持配合，引导经营企业合法经营。广泛宣传专项整治的目的、意义和取得的成效，形成社会工作的良好氛围。

（四）确保实效。此次经营行为专项整治，重在取得实效。以“打”促“建”，严把药品经营企业市场准入关，进一步规范药品经营市场秩序。整治期间，保持严打态势，发现问题，依法快速处理，提供工作效率，实现有效监管。

附件：