霞山区药品安全巩固提升行动典型案例

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关医药产业高质量发展安全，事关社会大局稳定。药品安全巩固提升行动期间，霞山区市场监督管理局按照“四个最严”要求，围绕巩固提升行动“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，突出巩固提升重点，持续加大案件查办力度，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障了人民群众用药安全。为了充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用，现将霞山区药品安全巩固提升行动典型案例公布如下：

　　一、湛江霞山某口腔诊所有限公司使用无合格证明文件的医疗器械案

　　2023年2月，霞山区市场监督管理局执法人员依法对湛江霞山某公司进行现场检查。执法人员现场发现当事人使用有两款无中文标签的牙科材料。经翻译上述材料为“成形片”和“氧化锌丁香油水门汀”。根据《医疗器械分类目录》，上述两款材料为三类医疗器械。当事人无法提供上述涉案医疗器械的相关购进单据、记录，也无法在限期内提供合格证明文件、供货者资质以及注册或备案证明材料，未履行进货查验义务。当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十五条第一款的规定，霞山区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第三项的规定，对当事人作出警告、没收涉案产品和罚款4000元的行政处罚。

　　二、湛江市某药房有限公司经营劣药案

　　2023年6月，霞山区市场监督管理局执法人员依法对湛江市某药房有限公司进行检查。执法人员现场检查发现当事人货架销售有药品氨咖黄敏胶囊，该药品已超过有效期,属于劣药。当事人没有对该药品销售情况进行记录。当事人的上述行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条和第九十八条第三款第五项的规定，霞山区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条和第一百一十七条第一款的规定，对当事人作出警告、没收涉案产品和罚款20000元的行政处罚。