广东省药品监督管理局关于要求医疗器械上市许可持有人尽快完成 在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”中注册和维护产品信息的通告

 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（以下简称“《办法》”）于2019年1月1日正式实施，国家医疗器械不良事件监测信息系统同期上线正式运行（以下简称“国家平台”）。国家药品监督管理局拟将医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”，包括一类、二类和三类生产企业）在国家平台的注册率做为2019年度省政府药品安全考核指标之一。

 为完成国家平台注册率达标任务，现将职责与义务重申如下：

 一、持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

 二、将多次提示仍未注册和未维护的持有人列入飞行检查名单。根据《办法》第六十八条规定:“持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作......”药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

 三、省药监局拟于每年12月在省局公众网公告栏将当年未注册和未维护的持有人进行公示；未注册和未维护的一类备案产品将在持有人所在地市级市局备案系统备注栏进行注明。

 四、不生产的持有人可向发证或备案部门申请注销。

 附件：国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容

　　广东省药品监督管理局

　　2019年10月30日

附件

 国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容

 （一）系统登录地址：

 http://maers.adrs.org.cn（操作系统：windows7、windows10,推荐浏览器：GoogleChrome）

 （二）系统操作指南

 各单位可登录广东省药品不良反应监测中心网站，在“办事指南”中下载阅读系统操作指南。如果在完成上述相关工作过程中存在问题，可直接在“广东省企业MDR监测交流”群（群号：189340775）进行问题反馈和咨询。联系人：张博涵；联系电话：020-37886057；电子邮箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。